美英加构建药物警戒检查协作网络，减少重复检查

以下文章来源于识林，作者识林-白蜡

*题图仅做示意用

美国FDA、英国药品和健康产品管理局（MHRA）与加拿大卫生部（HC）正在构建一个药物警戒（Pharmacovigilance，PV）检查协作网络。通过共享检查信息、协调风险评估，减轻跨国药企的重复检查负担，使监管机构更高效地利用有限的检查资源。

共享情报，协调检查优先级

三家机构在两年前成立了一个工作组，协调各自检查对象的识别排序机制及风险评估方式，每季度举行定期会议共享风险评估情报。在6月2-4日美英加监管机构联合举办的研讨会上，FDA执法与上市后安全处主任Sherry Bous表示，MHRA和HC开展的PV检查信息会直接纳入FDA的风险评估程序，用于确定下财年企业检查的优先排序，有望减少三方重复检查。

MHRA专家检查员Claire Longman介绍，三方共同面临检查资源有限、覆盖不均的问题，工作组通过共享统计与人力情报、比对各机构风险模型的权重设置来改进策略，聚焦相似的高风险领域。HC专家检查员Paul Baillargeon补充称，该合作并非正式互认安排，但标志着监管趋同的重要一步。

英加联合检查试点探索“依赖”可行性

MHRA与HC还在开展一项 GVP 联合检查试点，探索未来“相互依赖”（mutual reliance）安排的可行性——由一方监管机构开展检查，另一方接受其检查结果，企业可免于重复受检。试点于2025年3月启动，计划的四次联合检查已完成三次，第四次有望于2026年完成。

受检企业均为两国风险评估中排名靠前、原本将接连接受两次检查的对象。第四次检查完成后，双方将发布评估报告，比较两国立法框架与 GVP 指南的异同，评估差异是否构成相互依赖的障碍，并结合检查员与受检企业反馈权衡联合检查利弊以明确建立依赖机制所需的机制（如相互审计等）。Longman 指出报告不保证最终实现相互依赖，但可用于评估其是否具备现实可能性。

呼吁成熟机构带头减负，以PIC/S为蓝本

MHRA的Stephen Vinter认为，PV本质上是一项全球性工作，不良反应不受国界限制。近年来全球新成立的PV检查机构快速增长，“企业正面临海量的检查”，Longman呼吁，拥有“更成熟PV检查机构”的监管机构应牵头减少不必要的重复，将检查范围扩展到较少受检的组织。

PIC/S 框架下的成熟的 GMP 检查互认被视为PV领域协作的长远目标。PIC/S目前有50余家参与机构，2023 年已成立PV专家小组支持GVP检查员间的协调。Baillargeon表示，GMP 互认并非一蹴而就（EFPIA年报显示PIC/S互认也尚待拓展），PV领域同样需要持续的合作、信任建设和清晰的框架。