为诠释“新CTD”，ICH发布了一套详细的虚拟药物申报资料模板

以下文章来源于识林，作者识林-实木

*题图截取自ICH官网的模板页面。

ICH于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)（“新CTD”）示例模板文件，旨在阐释修订后的通用技术文件（CTD）质量模块2.3和模块3的信息组织方式和潜在结构。

该示例模板基于一个虚构的名为Sakura Bloom R2的小分子药物，其API也有虚构的通用名Sakuramil。这些名称源自日文“樱花”（该API的虚构生产厂家IROHA也源自日文），想来有作为ICH创始成员的PMDA深度参与。

ICH建议相关方查阅示例模板以加深理解即将出台的新指南，但强调该示例模板仅做说明用，不属于征求公众意见范畴，因为：

示例基于虚构产品以模拟真实产品，未预期达到科学或技术层面的完整性及准确性；

部分章节使用了占位符以代表典型信息；

详细程度可能未完全符合所有ICH质量指南和各地区的预期要求；

尽管某些特定章节包含了地区要求的示例，但未试图涵盖所有要求；

文件提供了跨章节链接，以展示如何实现便利的导航，但不代表对跨链接程度的预期要求；

各章节可能采用了不同的信息呈现方式，以说明可能的替代方法。

尽管如此，这份模板的详细程度不亚于一份真实的申报资料。笔者试着从模块“2.3.质量综述”，点击“2.3.1 基本信息”：

可以看到这个虚构的药物甚至有分子式，也有片剂外观和包装的图片：

再从相当完整的“模块3.2 主体数据”目录中，点击“3.2.DP 制剂”之后再点击“3.2.DP.M 生产(Sakura Bloom) [APM][FCT][20 mg]”，可以看到长达数十页的生产工艺和批次信息，包括关键工艺参数（CPP）表：

回到“模块3.2 主体数据”目录，点击“3.2.IM 杂质”，可以看到一份杂质表格，包括结构和来源说明；点击杂质编号“CP-6”还可以查看该杂质完整信息，并可链接到研究报告：

回到目录，再点击“3.2.AP 分析方法”，可以看到ICH为虚构的API、中间体、片剂、辅料等虚构出相当完整的分析方法：

点击其中一个Sakuramil有关物质的分析方法，可以看到其内容完备，不仅包含完整的方法细节（如洗脱程序），甚至还包括图谱和分析方法验证内容：

读者可通过识林链接或ICH官网链接仔细阅读这份模板，在此不再赘述。

这份细致入微、相当用心的模板是ICH着力推广“新CTD”的行动之一。此前ICH还曾映射两版CTD目录，并启动了《M16 结构化产品质量申报》（SPQS）指南编写。种种动向体现出ICH决心全面革新沿用了23年之久的申报资料架构。

申报资料作为衔接药物开发与审评的桥梁，其本质是数据以及基于数据所产生的知识的传递。从“以终为始”的角度审视，“新CTD”的实施将对药品全生命周期中的数据收集、整理、组织、分析和评估产生深远影响，并有望与AI技术深度融合。