21 CFR第11部分不可否认数字签名的实现

Question

我想知道实现数字签名以实现非残渣与21-CFR-Part11-SubpartC-11.100.part-c的最佳方式是什么。有人为21 CFR 11实施过这个吗？

不可否认意味着如果用户签署了文档。对他来说，不可能说他没有签署那份文件。它应该等同于手写签名。看-这里有更多的信息

Answer 1

请注意，这个问题与其说是技术/实现问题，不如说是法律问题。您上面与FDA法规和其他堆叠溢出问题的链接如何实现不可否认？也强调了它的法律方面。

这意味着你需要确保每个国家的法律得到遵守(例如，美国的“设计法” )。ESIGN的有趣之处在于它保留了一个人不使用电子签名的权利。我是否可以建议使用像https://www.docusign.com/这样的服务-请参阅它在合法性上的部分。