符合21 CFR第11部分要求

Question

在我们的项目之一，我们必须满足所有21 CFR第11部分的要求。系统必须使用Java、MySQL进行设计。通过基本概念，我认识到21 CFR第11部分Req。主要重点如下：

1. 数字签名
2. 审计记录
3. 系统的安全/验证。

有谁知道如何实现wrt 21 CFR？专门介绍审计跟踪和数字签名的最佳实践

谢谢

Answer 1

披露:我为CoSign工作

满足21 CFR第11部分的要求是一项艰巨的任务。我建议你把它外包给一个供应商。CoSign在100多个符合第11部分的安装中使用。它包括一个FIPS认证的防篡改硬件装置，用于安全地存储私钥。

由于CoSign设备是独立的，它还允许您限制第11部分遵从项目的范围(以及费用和时间)。请参阅关于第11部分遵从性的CoSign信息。

CoSign签名Web代理很容易集成到您的应用程序中，使用https调用对文档进行签名和验证。

重新:审计跟踪-- CFR第11部分常见问题有一些这方面的信息。但是，如果您在一个需要遵守第11部分的受监管行业(生命科学、卫生保健等)工作，那么您应该与您的法律部门进行交谈，以确保您符合法规的要求。或者把问题外包出去。