如何验证LabVIEW在医疗设备测试中的使用

Question

我们正在开发一个医疗设备测试系统，作为系统的一部分，我们必须对代码进行单元测试。

NI是一家ISO9000公司，因此我曾假设LabVIEW是标准化的，但实际上并非如此，来自维基百科https://en.wikipedia.org/wiki/Comparison_of_programming_languages

我现在需要对我将要使用的每个函数进行单元测试吗？

以ISO 13485的方式开发医疗设备系统是否有推荐的路径？

Answer 1

美国国家仪器公司确实通过了ISO-9001认证。这与要标准化的LabVIEW (G语言)无关，它是他们的专利，他们不需要以任何方式标准化它。

代码的测试级别在很大程度上取决于软件的安全级别。根据IEC-62304，有三个安全等级A、B和C。IEC-62304将非常详细地概述测试代码所必须采取的工作级别。安全级别C-是最严格的，需要最多的努力和文档。

如果使用LabVIEW是为了测试医疗设备代码的有效性，并且不是医疗设备本身的一部分，我认为您不需要在测试代码时进行任何额外的工作。

但同样，努力程度将在很大程度上取决于被测代码的安全分类。