用于医疗设备的.NET模拟框架

Question

有没有人有在医疗设备软件中使用.NET模拟框架的经验？

我目前正在考虑Moq和Rhino Mocks，并希望了解它们在FDA和欧盟要求下的使用情况，以及可能为它们执行的验证方面的一些资源。

谢谢!

Answer 1

基于您的问题，并假设您正在开发一个需要(请参阅FDA指南并聘请专家帮助您确定是否适用于您)COTS/工具验证的“受监管的医疗设备”，您已经知道“底线是用于构建或测试FDA受监管的软件的所有第三方工具(和库)都需要经过验证”。

参考http://rdn-consulting.com/blog/2011/11/12/validation-of-off-the-shelf-software-development-tools/

您对mocking框架的使用可能属于上述范畴，也可能属于“工具验证”范畴。

你可能希望在这里得到的最好的答案是，某个做过类似模拟框架的COTS或“工具验证”的人的回复。他们也许能够提供“一些建议”，但你不太可能得到他们的COTS/工具验证计划和文档化的验证结果。

最好的建议可能是审查FDA的指南，如果必要的话，开发一个COTS/工具验证计划，就像您已经为其他开发工具所做的那样，例如编译器、SCM等。