自动化IEC 62304和FDA标准要求的工具

Question

我正在寻找一个自由的软件工具(或一套工具)，以自动化的文件生成，需要IEC 62304和FDA的V&V标准(医疗设备软件)。

基本上，维护不同文档之间的可追溯性，问题/bug跟踪器，SVN，源代码，测试用例等，报告生成，文档版本控制，项目跟踪，听觉功能等。

Answer 1

Regulatory Documentation Manager (RDM)是一组模板和python脚本，旨在帮助尽可能多地自动化IEC62304遵从性。IEC62304的核心是使用最佳实践来构建高质量的软件，这些软件已经考虑并减轻了尽可能多的风险。

RDM规定的设计目标是：

1. 提供了一个涵盖常见用例的通用模板，但它是customizable.
2. Provide可读文档；例如，其他62304个模板包括许多简短的深度嵌套的子节。我们最多使用两层嵌套。我们还提供了删除文档不相关部分的标志(例如，针对不同的安全级别)，以便文档仅包括软件开发人员的特定project.
3. Focused所必需的内容；计划文档旨在供团队中的软件开发人员阅读和频繁使用。因此，在开发人员和监管机构/审计人员之间存在权衡的地方，我们都为开发人员进行了优化。例如，我们以与IEC62304的structure.
4. Easy可审核性不太平行为代价，对IEC62304部分进行了重新排序，以符合开发人员更符合逻辑的顺序。为了使监管机构/审计人员更容易阅读该文档，我们提供了审计人员的意见和返回IEC62304的链接。默认情况下，这些链接和备注是隐藏的，但有一个标志可以启用它们。这样，我们可以在日常工作中使用没有注释的“官方”版本，但我们可以给审计人员两份副本--既有“官方”版本，也有包含所有这些额外的notes.
5. Provide漂亮文档的“审计”版本。很多时候，没有人准备好需求文档；我们认为这在一定程度上是因为标准模板太大太难看。
6. 使您在开发新版本的62304和相关标准时尽可能轻松地“升级”您的文档。

该工具生成markdown格式的文档，这些文档将存储在源代码管理中，也可以以PDF格式存储。您可以看到这两个PDF and markdown versions here的示例。

请注意，该工具并不完整，但正在积极开发中。

Answer 2

与法规遵从性无关，但也许Axiom可以提供帮助。它可以根据您的需求生成Word文档。

Answer 3

有一种称为Model-Based Design by MathWorks的方法，它可以帮助集成和自动化医疗软件开发所需的IEC 62304所需的大多数V&V过程。通过这种方式，您可以完成从需求管理到软件集成和测试的所有步骤。该标准所需的文档工件在该过程中自动生成。